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藥廠ABCD潔凈等級的劃分

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產品分類:潔凈室等級標準

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藥廠ABCD潔凈等級的劃分

A級 

藥廠高風險操作區,如:灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應有數據證明層流的狀態并須驗證。

在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。

 

B級 

指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。

 

 

 

C級和D級 

指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。

  潔凈度級別   

懸浮粒子最大允許數/m3

靜態

動態

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5μm

A

3520

20

3520

20

B

3520

29

352000

2900

C

352000

2900

3520000

29000

D

3520000

29000

不作規定

不作規定

 

備注說明: 

A級為百級,A的背景環境要高一些,要求更嚴一些。
B級為萬級; 

C級相當于十萬級; 

D級相當于三十萬級; 

 

 

另附ISO14644-1 潔凈等級標準表: 

 

 

 

 

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